Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 schémas d’administration du létrozole associé à une radiothérapie. Après l'intervention chirurgicale, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie. Elles seront ensuite réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie avec du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines après le début de ce traitement, les patientes débuteront également une radiothérapie (de durée 5 semaines). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements mais la radiothérapie sera administrée avant le traitement par létrozole, ce dernier débutant 3 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

EORTC 10981-22023 AMAROS : Essai de phase 3 randomisé comparant, après prélèvement de gangion(s) sentinelle(s) positif(s), une radiothérapie axillaire et un curage axillaire chez des patientes ayant un cancer du sein invasif non métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] After Mapping Of The Axilla: Radiotherapy Or Surgery.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

SUPREMO : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'utilisation sélective de la radiothérapie après mastectomie chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai sur l'utilisation sélective de la radiothérapie après mastectomie : étude de phase III randomisée évaluant le bénéfice de la radiothérapie sur la paroi thoracique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

RAS 70 : Essai de phase 3 randomisé comparant la qualité de vie de 2 méthodes d'irradiation, par hypofractionnement ou par fractionnement classique, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la qualité de vie des patientes pour deux méthodes de radiothérapie dans le traitement adjuvant des patientes opérées d'un cancer du sein. Selon les modalités d'un éventuel traitement chimiothérapique, les patientes débuteront le traitement de radiothérapie dans les 3 à 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale. Pour ce traitement de radiothérapie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une radiothérapie classique, 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du deuxième groupe auront une radiothérapie hypofractionnée, 1 fois par semaine pendant 5 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

Étude HYPOG01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, après une mastectomie ou une chirurgie conservatrice, sont traitées par radiothérapie standard (dose totale de 50 Gy répartie sur 5 semaines en 25 fractions). La radiothérapie locale dépend de l'extension et des caractéristiques de la maladie. Par ailleurs, en présence de facteurs de risque de récidive, une dose additionnelle appelée boost peut être administrée. Un lymphoedème du bras est un gonflement provoqué par le ralentissement ou le blocage de la circulation de la lymphe. C’est un effet secondaire possible de tout traitement réalisé au niveau de l’aisselle. Il existe un risque plus élevé de lymphoedème quand la chirurgie au niveau de l’aisselle est associée à la radiothérapie, notamment des ganglions régionaux. Récemment, il a été montré qu’une radiothérapie du sein hypofractionnée, c’est-à-dire effectuée sur une période plus courte (3 semaines au lieu de 5 semaines) que dans les schémas standard présentait un intérêt, notamment un risque plus faible d’apparition de problèmes de santé liés à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : les groupes A et B. Les patientes du groupe A recevront une radiothérapie du sein 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Les patientes du groupe A candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe A1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 semaines, correspondant à un nombre total de 15 fractions. Elles recevront également un supplément (boost) de radiothérapie les 5 premiers jours de la 4e semaine et les 3 premiers jours de la 5e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe A2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau d’une zone spécifique définie pour ce traitement comprenant une dose d’irradiation supplémentaire simultanée (boost simultané intégré). Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 3 premières semaines et les 3 premiers jours de la 4e semaine. Les patientes du groupe B recevront une radiothérapie du sein 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du groupe B candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe B1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines, correspondant à un nombre total de 25 fractions. Elles recevront ensuite un supplément de radiothérapie les 5 premiers jours de la 6e semaine et les 3 premiers jours de la 7e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe B2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau de la zone spécifique définie pour le boost simultané intégré. Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 5 premières semaines et les 3 premiers jours de la 6e semaine, correspondant à un nombre total de 28 fractions. Les patientes seront revues lors de la 3e semaine du traitement de l’étude, puis 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après la répartition aléatoire pour un suivi de l’apparition potentielle de lymphoedèmes, un suivi des évènements indésirables potentiels, une évaluation esthétique, fonctionnelle et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

Essai évaluant la prédiction des toxicités tardives secondaires à une radiothérapie par le taux d'apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite, chez des patients ayant un cancer de la prostate intermédiaire ou un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'un test biologique pour prédire la survenue d'effets secondaires tardifs après une radiothérapie dans deux pathologies : l'adénocarcinome de la prostate et le cancer du sein opéré. Avant le début de la radiothérapie, un prélèvement sanguin sera fait pour la réalisation du test biologique. Les patients ayant un adénocarcinome de la prostate recevront une radiothérapie par rayonnement X, 5 jours par semaines pendant 8 semaines. Un traitement par hormonothérapie pourra être prescrit en plus. Les patientes ayant eu une chirurgie conservatrice d'un cancer du sein recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Un traitement adjuvant par une hormonothérapie et/ou une chimiothérapie pourra être administré. La survenue d'effets secondaires fera l'objet d'une surveillance étroite : une fois par semaine pendant la radiothérapie, 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate, Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une technique particulière de radiothérapie, la curiethérapie interstitielle, en traitement consécutif à l'ablation d’une tumeur du sein chez la femme âgée de plus de 70 ans. La curiethérapie consiste en l'utilisation de sources radioactives pour délivrer à l'intérieur de la tumeur une irradiation. Une ablation de la tumeur et un curage des ganglions de la région de l'aisselle (curage axillaire) seront réalisés. Dans les 5 à 30 jours suivant l'intervention, la curiethérapie sera administrée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,